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2024-02

第一觀察｜第10期：突破關鍵技術壁壘，生物醫藥創新創造正在大步向前

作者: ACE

建立生物醫藥企業“試點清單”制度、持續推動進出口通關便利化、優化入境生物制品檢疫監管……近年來，一項項推動生物醫藥全產業鏈開放創新的制度和政策紅利在江蘇落地，助力生物醫藥產業高質量發展。目前，江蘇生物醫藥產業擁有國家先進制造業集群兩個、省級以上“專精特新”企業300余家，產值已突破5000億元。（信息來源：江蘇廣電總臺·融媒體新聞中心《關于促進經濟持續回升向好的若干政策措施》解讀五2023.09.06）

生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，也是滿足人民群眾日益增長的健康需求的重要支撐。在太倉，生物醫藥是蘇州的1號產業，也是太倉舉全市之力、匯各方之智打造的特色產業。其中，以醫藥服務外包、創新藥、醫療器械為代表的重點領域，發展成效顯著。在啟東，“上海引領、啟東協同”的產業發展格局已逐步清晰，啟東與上海生物醫藥產業的“雙向奔赴”美景照進現實、綻放光彩。在常州，合成生物領域重大技術突破已進入快速增長期，常州將全速培育未來產業，打造合成生物產業創新高地，在科技強省、制造強省建設中展現常州擔當。

今天，我們從生物醫藥領域出發，挖掘新興產業政策、動態資訊，從第一視角帶您領略生物醫藥產業加速匯聚的澎湃動能，不斷放大區域板塊資源優勢，以更精準的產業方向、更優質的載體供給，讓企業家洞悉時勢，輕松優選。

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1.1 國家藥監局藥審中心關于發布《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則》的通告

2月7日，為規范和指導抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）產品的研發與申報，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。（國家藥監局藥審中心）

1.2 國家藥監局藥審中心關于發布《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（試行）》的通告

2月7日，為規范和指導微型片劑（化學藥品）的藥學研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。（國家藥監局藥審中心）

1.3 國家藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則（試行）》的通告

2月5日，為加強藥品研制環節的風險研判與防控，引導和規范藥品注冊申請人及其他研發生產主體配合做好合規信息的管理與審查工作，形成研發生產主體合規信息管理的長效機制，按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。（國家藥監局藥審中心）

1.4 國家藥監局藥審中心關于發布《放射性化學仿制藥藥學研究技術指導原則》的通告

2月5日，為落實和推進國家藥監局《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》相關工作，促進放射性藥品研發和科學監管，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性化學仿制藥藥學研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。（國家藥監局藥審中心）

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2.1 曙方醫藥1.24億美元引進！杜氏肌營養不良新藥擬納入優先審評

2月18日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，曙方醫藥申報的vamorolone口服混懸液擬納入優先審評，針對的適應癥為4歲及以上杜氏肌營養不良（DMD）患者。公開資料顯示，這是曙方醫藥1.24億美元自Santhera Pharmaceuticals引進的一款罕見病新藥，此前已經在美國和歐盟獲批治療DMD。（新浪財經）

2.2 三陰性乳腺癌一線治療！康寧杰瑞公布PD-L1/CTLA-4雙抗2期臨床數據

2月6日，康寧杰瑞宣布，該公司研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇一線治療晚期三陰性乳腺癌的2期臨床研究結果，已于近日在國際知名期刊Nature Communications在線發表。三陰性乳腺癌 (TNBC) 是指雌激素受體(ER) 、孕激素受體 (PR) 和人表皮生長因子受體2 (HER2) 免疫組織化學染色結果均為陰性的乳腺癌。TNBC對內分泌治療及抗HER2治療不敏感，多年來針對該疾病的治療未有突破性進展，臨床存在未被滿足的需求。（美通社）

2.3 新型腫瘤免疫療法！拜耳DGKζ抑制劑在中國申報臨床

2月6日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，拜耳（Bayer）公司申報了BAY 2965501片的臨床試驗申請并獲得受理。公開資料顯示，這是一款新型腫瘤免疫療法，為一款DGKζ抑制劑。公開資料顯示，DGKζ是磷酸二酰甘油激酶家族的一員，其對多種細胞信號傳導通路起著重要的調節作用。研究發現，DGKζ在多種腫瘤中的表達水平增高，與腫瘤的發病、發展和預后相關，因此DGKζ被認為是一個新的腫瘤免疫治療靶點。（中國國家藥監局藥品審評中心官網）

2.4 映恩生物/BioNTech新一代ADC獲FDA快速通道資格

2月6日消息，映恩生物和BioNTech近日宣布，美國FDA授予DB-1305/BNT325快速通道資格，用于治療既往接受過1～3種全身治療方案的鉑類藥物耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。公開資料顯示，DB-1305/BNT325是靶向滋養層細胞表面抗原2（TROP2）的新一代抗體偶聯藥物（ADC），最初由映恩生物開發。2023年8月，映恩生物與BioNTech擴展合作，共同推進該產品的開發、生產和商業化。（醫藥觀瀾）

2.5 用于減重！信達生物GLP-1R/GCGR雙重激動劑「瑪仕度肽」申報上市

2月7日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，信達生物申報了GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽注射液的上市申請，并獲得受理。根據信達生物于2024年1月發布的新聞稿，瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的首個3期臨床研究（GLORY-1）達成主要終點和所有關鍵次要終點，信達生物計劃向CDE遞交瑪仕度肽減重適應癥的新藥上市申請。瑪仕度肽的作用機制與胃泌酸調節素（OXM）相似，通過GLP-1R和GCGR的結合和激活介導。該產品可能具有促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等GLP-1R激動劑的作用，以及增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等激活GCGR的效應。（中國國家藥監局藥品審評中心官網）

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3.1 必揚醫藥完成數千萬元PreA+輪融資，加速推進眼科與腫瘤管線IND注冊申報研究

2月19日，蘇州必揚醫藥科技有限公司繼2023年5月完成PreA輪融資后，于近日宣布再次獲得數千萬元PreA+輪融資。本輪由源津創投獨家投資，所募資金將用于加速推進必揚醫藥在眼科與腫瘤領域首推的兩個管線的（中美）IND注冊申報研究。必揚醫藥創始人胡齊悅表示：“基于ExCEED技術平臺打造的項目管線正在加速兌現價值，充分展示出Best-in-Class潛力。未來在全力推動自有管線開發的基礎上，我們也會拓展對外合作，為醫生，患者和合作方提供更具臨床價值的創新藥物，著力把必揚醫藥打造成新藥研發的創新夢工廠。”（網易）

3.2 君恒醫藥完成數千萬元天使輪融資，推進基于質量標志物的創新中藥開發

2月18日，杭州君恒制藥有限公司正式宣布完成數千萬元天使輪融資。本輪融資由華方資本獨家出資完成，主要用于基于現代臨床需求的創新中藥開發平臺建設和人才隊伍擴充。君恒醫藥總部位于杭州，是一家技術領先的中藥CXO公司。2021年2月，子公司君恒醫藥（上海）有限公司成立，作為一家高成長初創公司，君恒醫藥成為上海市生物醫藥研發與轉化功能型平臺單位，依托自身獨特的質量標志物活性追蹤平臺和多靶標藥效篩選平臺，可開展中藥物質基礎研究、藥效學評價、質量工藝研究和作用機制研究，以及新藥注冊申報等服務工作。（網易）

3.3 歸領醫療完成數千萬元A+輪融資，加速領跑先進創面管理賽道

2月18日，杭州歸領醫療器械有限公司成功完成了數千萬元A+輪融資，該輪融資由藍灣科創集團獨家投資。本輪融資所募集的資金將用于歸領醫療產品管線的研發注冊、擴面生產以及商業化落地，加速領跑先進創面管理賽道。（網易）

3.4 普方生物宣布完成1.12億美元的超額B輪融資用于推進抗體偶聯藥物（ADC）臨床開發

2月16日，普方生物宣布完成由頂級專業醫療和共同基金機構投資者支持的1.12億美元的超額B輪融資。此輪融資突顯了新老投資方對普方生物創新癌癥治療技術的信心，這些資金將加速其ADC管線的開發，包括推進用于治療卵巢癌的ADC藥物rinatabart sesutecan（Rina-S）的關鍵臨床試驗。（新浪財經）

緊扣國家“高質量發展”“制造強國”“長江經濟帶發展”等戰略，第一工園踐行“為企筑家、輔城立業”的品牌使命，創新“基地+基金”的雙輪驅動模式，產業投資聚焦智能制造、生物醫藥、新一代信息技術等國家重點新興產業領域，專注中小企業成長服務，構建先進產業共生平臺。

目前，第一工園已形成超20個園區的產業格局，累計開發建設運營面積近300萬平方米，鏈接服務上市企業、行業龍頭企業及“專精特新”企業近2000家；并連續兩年入選中國產業園區運營商綜合實力30強；2023年入選“2023年度中國產業園區品牌影響力10強”。

第一工園·太倉星藥港

作為太倉市生物醫藥產業園的標桿示范載體，第一工園·太倉星藥港位于太倉市生物醫藥產業園核心區位，總規劃162.7畝（一期約40.7畝，二期約122畝），建筑面積約18.5萬㎡（一期約4.5萬㎡，二期約14萬㎡）。

按照“基地+基金”雙輪驅動發展模式，重點圍繞醫療器械、創新藥、創新醫療服務等領域，設立首期規模1億元的蘇州星藥太浩創業投資基金，建設集“孵化-加速-成長”全鏈條的創新載體，招才引智取得了階段性的成果，吸引入駐了上海交大思萃免疫所、蘇州大學藥理研與轉化醫學研究所等一批重大科研平臺，更有熙華新藥、至睿生物、金遠勝智能裝備等一批上市及擬上市企業、細分行業的“隱形冠軍”，并先后榮獲2022中國優秀生物醫藥產業園區項目TOP5、2022最具成長性生物醫藥產業園區TOP10等獎項，為區域高質量發展注入強勁澎湃的新動能。

第一工園·太倉星藥港實景圖

第一工園·啟東生命星灣

第一工園·啟東生命星灣項目，通過建設“一個園區、三大中心、一支基金”，吸引全球創新科技產業與人才落地，打造生物醫藥大健康、智能制造產業新高地。項目計劃投資12億元，用地面積約188畝，共分為兩期開發。其中，一期總投資約5億元，用地面積約71畝，總建筑面積6萬平米，產品涵蓋雙拼、獨棟、分層標準廠房，滿足企業多維需求，建設期約2年，項目達產后，預計年稅收將超過2500萬元。

第一工園·啟東生命星灣鳥瞰圖

恒泰第一工園常州生命科技港

長三角合成生物產業創新園由常州生命健康產業園區（薛家鎮）、南京師范大學常州合成生物學產業研究院與常州恒泰常星生命科技產業發展有限公司聯合共建。2023年，恒泰常星公司踔厲奮發、篤行不怠，在項目拓展、工程建設、招商運營等方面有突破、有成果、有亮點，獲評常州新北區薛家鎮“創新發展獎”。

長三角合成生物產業創新園暨恒泰第一工園常州生命科技港坐落在常州市新北區薛家鎮生命健康產業園區，項目由蘇州恒泰集團與江蘇吳中集團合資開發建設。規劃占地約130畝，總建面10.4萬方，分為A、B、C、D四個地塊，共擬建29棟廠房，1棟綜合樓，分兩期開發。項目總投資約10億元，計劃引入50余家生命健康產業高新科技企業和優質科技人才項目，投產后預計新增稅收5000萬元以上，引入高新科技人才逾千人。項目自啟動以來，廣泛招引醫療器械、生物醫藥、醫療信息外包服務等生命健康產業客戶。項目圍繞醫療器械、生物醫藥、醫療外包服務三大招引方向，推動合成生物學和創新醫療器械兩大特色產業向生命健康集群邁進。

恒泰第一工園常州生命科技港實景圖