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2020-04

熱烈祝賀第一工園入駐企業藥明生物蘇州檢測順利通過歐洲藥品管理局（EMA）GMP檢查

作者: ACE

4月14日，第一工園·旺山企業總部港B7棟南樓蘇州藥明檢驗檢測有限責任公司（下稱“藥明生物蘇州檢測”）順利通過首次歐洲藥品管理局（EMA）GMP檢查。藥明生物蘇州檢測是是園內卓越的企業代表，此次通過（EMA）GMP檢查備受媒體關注，第一工園對此表示熱烈的祝賀，并與藥明生物蘇州檢測一同分享這一成果的喜悅。

藥明生物全資子公司蘇州檢測

順利通過首次EMA GMP檢查

WuXi Biologics (Suzhou) Successfully Passed First EMA GMP Inspection

(*Please scroll down for English news.)

中國蘇州

2020年4月14日

全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics，2269.HK）宣布，公司旗下蘇州藥明檢測檢驗有限責任公司已經順利通過首次歐洲藥品管理局（EMA）GMP檢查，并且無重大發現項。藥明生物蘇州檢測是全球最大的生物藥安全性檢測企業之一，為全球生物制藥行業提供高質量檢測服務。

此次EMA對藥明生物蘇州檢測展開了全面綜合檢查，檢查范圍包括一款客戶產品相關的放行檢測，公司整體質量體系和管理體系以及相關的儀器設備。順利通過此次檢查后，藥明生物蘇州檢測將成為亞太地區屈指可數的獲歐盟GMP認證的第三方生物藥安全性檢測機構，這將大幅提升公司為客戶提供檢測服務的可靠性及藥品監管機構認可度。這也是藥明生物繼擁有中國首個歐盟GMP認證的生物藥原液生產基地、生物藥無菌制劑生產基地以及細胞庫生產基地后，再次迎來公司發展重要里程碑。

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“我們對此次檢查結果感到非常高興，這再次彰顯了藥明生物全球領先的生物制藥技術賦能平臺及其提供的卓越服務。未來，我們將持續賦能全球合作伙伴提供更多高質量生物藥，造福廣大患者。”

關于藥明生物蘇州檢測

藥明生物蘇州檢測是藥明生物旗下生物藥安全性檢測企業，也是亞洲已知第一家有能力開展符合國際標準的生物藥安全性研究的企業。作為亞太地區規模最大的可提供符合國際標準（USP、EP、JP）和中國標準（CN）的第三方生物藥安全性檢測機構之一，藥明生物蘇州檢測提供完整的CHO細胞系鑒定服務，多樣化的生物藥安全性檢測服務，包含支原體、逆轉錄病毒、一般病毒與外源性病毒檢測等。公司已獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可與中國計量認證（CMA），擁有中國批準的BSL-2生物安全實驗室，打造了符合全球質量要求的病毒清除驗證服務平臺。自2015年以來，藥明生物蘇州檢測已成功支持4000余項檢測和300余個項目，其中包括逾20個生物制品上市許可申請（BLA）項目。

關于藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發服務，幫助任何人、任何公司發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。截至2019年12月31日，在藥明生物平臺上研發的綜合項目達250個，包括121個處于臨床前研究階段，112個在臨床早期（I期，II期），16個在后期臨床（III期）以及1個在商業化生產階段。預計到2022 年之后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規劃的生物制藥生產基地合計產能約28萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。如需更多信息，請訪問：

www.wuxibiologics.com.cn。

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WuXi Biologics (Suzhou) Successfully Passed First EMA GMP Inspection

Suzhou, China,

April 14, 2020

WuXi Biologics ("WuXi Bio") (2269.HK), a global company with leading open-access biologics technology platform, announced that WuXi Biologics (Suzhou) Co., Ltd. has successfully passed its first GMP inspection by the European Medicines Agency (EMA), with no critical findings. This is one of the largest biosafety testing laboratories globally providing critical testing support for the global biologics industry.

The comprehensive inspection included areas directly related tobiosafety testing of a client’s product, as well as WuXi Biologics (Suzhou)’s entire quality system, management system, related instrumentation and equipment. Upon passing the inspection, WuXi Biologics (Suzhou) will be one of a few third-party biosafety testing providers in the Asia-pacific region to be EU certified, which greatly improves the company's recognition from drug regulatory agencies and the reliability of its testing services for clients.This also marks another milestone following WuXi Biologics’ first cGMP biologics drug substance facility, first cGMP biologics drug product facility and first cGMP cell banking facility in China, all approved by the EMA.

Dr. Chris Chen, CEO of WuXi Biologics, commented, "We are excited about this inspection result, which again showcases our global premier quality services. WuXi Biologics will continue to enable our global partners in order to provide more high quality biologics to benefit patients worldwide."

About WuXi Biologics (Suzhou)

As one of the largest third-party biosafety testing providers in the Asia-pacific region meeting both international standards (USP, EP, JP) and Chinese standards (CN), WuXi Biologics (Suzhou) offers complete CHO cell line characterization testing services, including mycoplasma, retrovirus and general virus screening, along with adventitious virus detection. The company has a state approved BSL-2 biosafety laboratory, with certificates from both the China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) and the China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval (CMA). The company has its own virus bank and technologies used to prepare high-titer viruses, which enable the establishment of a rigorous viral clearance platform. Since 2015, WuXi Biologics (Suzhou) has successfully completed more than 4,000 tests and 300 projects, including more than 20 submissions for the Biologics License Application (BLA).

About WuXi Biologics

WuXi Biologics (stock code: 2269.HK), a Hong Kong-listed company, is a leading global open-access biologics technology platform offering end-to-end solutions to empower organizations to discover, develop and manufacture biologics from concept to commercial manufacturing. Our company history and achievements demonstrate our commitment to providing a truly ONE-stop service offering and strong value proposition to our global clients. As of Dec 31, 2019, there were a total of 250 integrated projects, including 121 projects in pre-clinical development stage, 112 projects in early-phase (phase I and II) clinical development, 16 projects in late-phase (phase III) development and one project in commercial manufacturing. With total estimated capacity for biopharmaceutical production planned in China, Ireland, the U.S., Germany and Singapore exceeding 280,000 liters by 2022, we will provide our biomanufacturing partners with a robust and premier-quality global supply chain network. For more information on WuXi Biologics, please visit: www.wuxibiologics.com.

媒體聯系 Media Contact：
藥明生物 WuXi Biologics

黃可博士 Kevin Huang PhD

+86-510-85353705

kevin_huang@wuxibiologics.com

注：本信息不構成藥明生物的信息披露或投資建議

文章來源：藥明生物

圖片來源：版權歸原作者所有

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